वाशिंगटन – वाशिंगटन (एपी) – ट्रम्प प्रशासन मंगलवार को कहा कि यह अनुमोदन को सीमित कर देगा मौसमी कोविड -19 शॉट्स उच्च जोखिम वाले वरिष्ठों और अन्य लोगों के लिए हर किसी पर अधिक डेटा लंबित है – इस बारे में सवाल उठाते हैं कि क्या कुछ लोग जो एक टीका चाहते हैं, इस गिरावट को एक प्राप्त करने में सक्षम होगा।
के लिए शीर्ष अधिकारियों खाद्य और औषधि प्रशासन अपडेट किए गए कोविड शॉट्स के लिए नए मानकों को पूरा करते हुए कहा कि वे कम से कम एक उच्च जोखिम वाले स्वास्थ्य समस्या वाले वयस्कों के 65 और पुराने और बच्चों और युवा वयस्कों के लिए उन्हें उपलब्ध कराने के लिए एक सुव्यवस्थित दृष्टिकोण का उपयोग करना जारी रखेंगे।
लेकिन एफडीए फ्रेमवर्क, न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में मंगलवार को प्रकाशित हुआकंपनियों से आग्रह करता है कि ट्विक किए गए टीकों से पहले बड़े, लंबे अध्ययन का संचालन करें, उन्हें स्वस्थ लोगों के लिए अनुमोदित किया जा सकता है। यह पिछली संघीय नीति से एक स्टार्क ब्रेक है, जिसमें सभी अमेरिकियों के छह महीने और उससे अधिक उम्र के वार्षिक कोविड शॉट की सिफारिश की गई है। कागज और बाद के ऑनलाइन वेबकास्ट में, एफडीए के शीर्ष वैक्सीन अधिकारी ने कहा कि 100 मिलियन से अधिक अमेरिकियों को अभी भी योग्यता प्राप्त करनी चाहिए कि उन्होंने नए मार्गदर्शन के तहत एक बूस्टर को जो कहा है, उसके लिए योग्यता प्राप्त करें।
डॉ। विनय प्रसाद नए दृष्टिकोण को एक “उचित समझौता” के रूप में वर्णित किया गया है जो उच्च जोखिम वाले समूहों में टीकाकरण को जारी रखने की अनुमति देगा, जबकि वे अभी भी स्वस्थ लोगों को लाभान्वित करने के बारे में नया डेटा बनाते हैं।
इस महीने की शुरुआत में एफडीए में शामिल होने वाले प्रसाद ने कहा, “कई अमेरिकियों के लिए हम केवल इस बात का जवाब नहीं जानते हैं कि उन्हें सातवें या आठवें या नौवें या दसवें कोविड -19 बूस्टर मिलना चाहिए या नहीं।” उन्होंने पहले शिक्षाविदों में एक दशक से अधिक समय बिताया, अक्सर एफडीए की दवा और वैक्सीन अनुमोदन की हैंडलिंग की आलोचना की।
यह स्पष्ट नहीं है कि आगामी परिवर्तनों का मतलब उन लोगों के लिए है जो अभी भी एक फॉल कोविड -19 शॉट चाहते हैं, लेकिन स्पष्ट रूप से श्रेणियों में से एक में फिट नहीं हैं।
“क्या फार्मासिस्ट यह निर्धारित करने जा रहा है कि क्या आप एक उच्च जोखिम वाले समूह में हैं?” फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रन हॉस्पिटल में एक वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ। पॉल ऑफिट से पूछा। “केवल एक चीज जो इस से आ सकती है वह टीके को कम बीमा योग्य और कम उपलब्ध कराएगी।”
देश के प्रमुख बाल रोग समूह ने कहा कि एफडीए का दृष्टिकोण माता -पिता और उनके बच्चों के लिए विकल्पों को सीमित करेगा।
“अगर वैक्सीन अब बीमा द्वारा उपलब्ध या कवर नहीं किया गया था, तो यह उन परिवारों से पसंद करेगा, जो अपने बच्चों को कोविड -19 से बचाने की इच्छा रखते हैं, विशेष रूप से पहले से ही पहले से ही देखभाल करने के लिए बाधाओं का सामना कर रहे परिवारों के बीच।”
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों के अनंतिम डेटा से पता चलता है कि पिछले साल कोविड-संबंधित कारणों से 47,000 से अधिक अमेरिकियों की मृत्यु हो गई थी। वायरस उनमें से दो-तिहाई के लिए अंतर्निहित कारण था और यह बाकी के लिए एक योगदान कारक था। उनमें से 231 बच्चे थे जिनकी मृत्यु कोविड-संबंधित माना जाता था, उनमें से 134 जहां वायरस प्रत्यक्ष कारण था-फ्लू से वार्षिक बाल चिकित्सा मौतों के समान संख्या।
नया एफडीए दृष्टिकोण एक की परिणति है हाल के चरणों की श्रृंखला स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर के तहत। scrutinizing कोविड शॉट्स का उपयोग और टीकों की व्यापक उपलब्धता के बारे में सवाल उठाते हैं। ट्रम्प के तहत एफडीए के बाहरी वैक्सीन विशेषज्ञों की पहली बैठक से दो दिन पहले इसे जारी किया गया था।
पिछले हफ्ते एफडीए नोवावैक्स के कोविड -19 वैक्सीन की पूर्ण मंजूरी दी गई लेकिन प्रमुख प्रतिबंधों के साथ जो इसे प्राप्त कर सकते हैं – और मंगलवार का मार्गदर्शन उन प्रतिबंधों को दर्शाता है। ट्रम्प नियुक्तियों द्वारा एफडीए के वैज्ञानिकों की नियुक्ति के बाद यह मंजूरी नहीं मिली कि वे प्रतिबंधों के बिना शॉट को मंजूरी देने की योजना बना रहे थे।
फाइजर और मॉडर्न, सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले कोविड शॉट्स के निर्माता, प्रत्येक ने कहा कि वे एजेंसी के साथ काम करना जारी रखेंगे।
वर्षों से, संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने अधिकांश अमेरिकियों को कहा है कि वे वार्षिक फ्लू शॉट के समान कोविड -19 टीकों के लिए वार्षिक अपडेट की उम्मीद करें। फ्लू के टीके के साथ की तरह, अब तक एफडीए ने अपडेट किए गए कोविड शॉट्स को तब तक मंजूरी दे दी है जब तक वे पिछले वर्ष के संस्करण के रूप में अधिक प्रतिरक्षा सुरक्षा दिखाते हैं।
लेकिन एफडीए का नया मार्गदर्शन उस दृष्टिकोण का अंत प्रतीत होता है, प्रसाद और के अनुसार एफडीए कमिश्नर मार्टी मकेरीजो जर्नल पेपर का सह-लेखन करते हैं और एफडीए वेबकास्ट में शामिल हो गए।
प्रसाद और मकेरी ने अमेरिका के “एक-आकार-फिट-सभी” की आलोचना की, जो कुछ यूरोपीय देशों के साथ विपरीत है जो उम्र, जोखिम और अन्य कारकों के आधार पर बूस्टर की सलाह देते हैं।
प्रसाद ने कहा कि एफडीए सभी निर्माताओं को 50 से 64 वर्ष की आयु के स्वस्थ लोगों में नए नैदानिक परीक्षण करने के लिए कहेगा, बेतरतीब ढंग से उन्हें एक वैक्सीन या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए असाइन करेगा और गंभीर बीमारी, अस्पताल में भर्ती या मृत्यु पर विशेष ध्यान देने के साथ परिणामों को ट्रैक कर रहा है। कंपनियों को भविष्य के वैक्सीन अनुमोदन के लिए उस आवश्यकता को दोहराने की आवश्यकता हो सकती है यदि पिछले वर्ष के वृद्धिशील विकास के बजाय एक बड़ा वायरस उत्परिवर्तन है। कंपनियां युवा वयस्कों और बच्चों में अनुमोदन के लिए अपने टीकों का परीक्षण करने के लिए स्वतंत्र हैं, प्रसाद ने कहा, “यह एक स्वतंत्र देश है।”
फरवरी में देश के शीर्ष स्वास्थ्य अधिकारी बनने के बाद से, कैनेडी ने एफडीए और अन्य स्वास्थ्य एजेंसियों को सरकार के कोविड शॉट्स से निपटने के आलोचकों से भर दिया है, जिसमें मकेरी और प्रसाद शामिल हैं। संघीय प्रक्रियाओं के तहत, एफडीए ड्राफ्ट रूप में नया मार्गदर्शन जारी करता है और अपनी योजनाओं को अंतिम रूप देने से पहले जनता को टिप्पणी करने की अनुमति देता है। एफडीए के विशेषज्ञों के अनुसार, एक मेडिकल जर्नल में मंगलवार की नीति का प्रकाशन अत्यधिक असामान्य है और संघीय प्रक्रियाओं से दूर चला सकता है।
स्वास्थ्य विशेषज्ञों का कहना है कि इस बारे में वैध प्रश्न हैं कि हर कोई अभी भी वार्षिक कोविड टीकाकरण से कितना लाभान्वित करता है या क्या उन्हें केवल जोखिम वाले लोगों के लिए सिफारिश की जानी चाहिए।
जून में, सीडीसी के सलाहकारों का एक प्रभावशाली पैनल बहस करने के लिए तैयार है कि किन समूहों को टीके की सिफारिश की जानी चाहिए।
एफडीए की घोषणा उस सलाहकार पैनल की नौकरी को बताती है, ऑफिट ने कहा। उन्होंने कहा कि सीडीसी अध्ययनों ने स्पष्ट किया है कि बूस्टर खुराक स्वस्थ लोगों में भी शॉट के बाद चार से छह महीने के लिए हल्के से मध्यम बीमारी से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
___
एसोसिएटेड प्रेस हेल्थ एंड साइंस डिपार्टमेंट को हावर्ड ह्यूजेस मेडिकल इंस्टीट्यूट के विज्ञान और शैक्षिक मीडिया समूह और रॉबर्ट वुड जॉनसन फाउंडेशन से समर्थन प्राप्त होता है। एपी पूरी तरह से सभी सामग्री के लिए जिम्मेदार है।
