वाशिंगटन – वाशिंगटन (एपी) – रॉबर्ट एफ। कैनेडी जूनियर। देश के शीर्ष स्वास्थ्य अधिकारी बनने के लिए आवश्यक राजनीतिक समर्थन प्राप्त किया भीतर काम करने की प्रतिज्ञा टीकों के अनुमोदन और उपयोग के लिए दशकों पुरानी संघीय प्रणाली। फिर भी उनके नियामक बड़े बदलावों का वादा कर रहे हैं, जो कि शॉट्स के लिए आउटलुक को बादल भी उपलब्ध हो सकते हैं।
खाद्य और औषधि प्रशासन जल्द ही “एक बड़े पैमाने पर ढांचा” के अनुसार टीके का परीक्षण और अनुमोदित किया जाएगा आयुक्त मार्टी मकेरी। विवरण अभी तक सार्वजनिक नहीं हैं, लेकिन योजना एजेंसी के नए वैक्सीन प्रमुख द्वारा देखरेख की जा रही है, डॉ। विनय प्रसादएफडीए की हैंडलिंग का एक मुखर आलोचक कोविड -19 बूस्टर।
Makary और अन्य ट्रम्प प्रशासन के अधिकारियों ने पहले से ही अभूतपूर्व कदम उठाए हैं जो अगली पतन के Covid-19 टीकाकरण के बारे में अनिश्चितता बढ़ाते हैं, जिसमें FDA वैज्ञानिकों को देरी करना शामिल है ‘ पूर्ण अनुमोदन का नोवावैक्स का शॉट – और फिर वायरस से उच्च जोखिम वाले लोगों को इसके उपयोग को प्रतिबंधित करना। उन्होंने भी सुझाव दिया है मौसमी ट्वीक्स नवीनतम परिसंचारी वायरस उपभेदों से मेल खाने के लिए अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता वाले नए उत्पाद हैं।
परिवर्तन कई स्वास्थ्य एजेंसियों को पार करते हैं।
रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने अभी तक कार्रवाई नहीं की है एक प्रभावशाली सलाहकार पैनल की हालिया सिफारिशें एक नए मेनिन्जाइटिस शॉट या व्यापक आरएसवी टीकाकरण के उपयोग पर। की एक बैठक कैनेडी का “मेक अमेरिका हेल्दी अगेन” सहयोगियों को हाल ही में बच्चों के लिए COVID-19 बूस्टर सिफारिशों को समाप्त करने की उम्मीद करने के लिए कहा गया था-कुछ ऐसा जो वैक्सीन सलाहकार पैनल को जून में बहस करने वाला था। और देश भर के शोधकर्ताओं ने वैक्सीन हिचकिचाहट का अध्ययन करने के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य निधि के राष्ट्रीय संस्थानों को खो दिया।
“मुझे लगता है कि आपको यह मानना होगा कि RFK जूनियर का इरादा वैक्सीन के लिए बाजार में आने के लिए कठिन है,” जॉन्स हॉपकिंस विश्वविद्यालय के एक वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ। अमीश अदलजा ने कहा। परिवर्तन “संदिग्ध रूप से देखा जाता है क्योंकि यह कोई ऐसा व्यक्ति है जिसमें टीकों के मूल्य को विकसित करने का एक सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड है।”
एक सीनेट में स्वास्थ्य समिति की सुनवाई पिछले सप्ताहकैनेडी ने गलत तरीके से दावा किया कि एक प्लेसबो, या डमी शॉट के खिलाफ परीक्षण किए गए एकमात्र टीके, कोविड -19 के लिए थे।
सेन बिल कैसिडी, एक लुइसियाना रिपब्लिकन, जो समिति की अध्यक्षता करते हैं, ने यह कहने के लिए सुनवाई को संक्षेप में बाधित किया, “रिकॉर्ड के लिए, यह सच नहीं है”-रोटावायरस, खसरा और एचपीवी टीकों के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों की ओर इशारा करते हुए।
टीकों का परीक्षण कैसे किया जाता है, इसके बारे में बयानबाजी से चिंतित, डॉक्टरों के एक समूह ने हाल ही में दशकों तक फैले 120 से अधिक वैक्सीन नैदानिक परीक्षणों की एक सूची संकलित की, उनमें से अधिकांश प्लेसबो-नियंत्रित, पोलियो, हेपेटाइटिस बी, मैम्प्स और टेटनस के खिलाफ शॉट्स सहित।
स्टैनफोर्ड विश्वविद्यालय के संक्रामक रोग चिकित्सक डॉ। जेक स्कॉट ने कहा, “यह सीधे तौर पर इस दावे को खारिज कर देता है कि टीकों का कभी भी प्लेसबो के खिलाफ परीक्षण नहीं किया गया था।”
एंटीवैसिन समूहों का तर्क है कि कुछ पदार्थ वैज्ञानिक एक प्लेसबो कहते हैं, वास्तव में योग्य नहीं हो सकते हैं, हालांकि सूची से पता चलता है कि सरल खारा शॉट्स आम हैं।
कभी-कभी एक वैक्सीन पर्याप्त शॉट-साइट दर्द या सूजन का कारण बनता है कि यह स्पष्ट है कि कौन टीका प्राप्त कर रहा है और कौन नियंत्रण समूह में है-और अध्ययन एक और विकल्प का उपयोग कर सकता है जो परीक्षण को “अंधा” रखने के लिए त्वचा को थोड़ा परेशान करता है, स्कॉट ने समझाया।
और जब पहले से ही एक ही बीमारी के लिए एक सिद्ध वैक्सीन है, तो एक प्लेसबो के खिलाफ एक नए संस्करण का परीक्षण करना अनैतिक है, उन्होंने कहा।
“हम हमेशा प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों की उम्मीद नहीं कर सकते हैं,” स्कॉट ने कहा। “यह जरूरी है कि जनता के लिए स्पष्ट रूप से संवाद किया जाए, लेकिन यह विशेष रूप से चुनौतीपूर्ण है जब सोशल मीडिया में इतना शोर है और बहुत अधिक गलत सूचना है।”
एक नए वैक्सीन ढांचे का प्रशासन का वादा गुरुवार की बैठक से पहले आता है जहां एफडीए सलाहकार इस गिरावट और सर्दियों के लिए कोविड -19 शॉट्स को अपडेट करने पर चर्चा करेंगे।
एफडीए की विश्वसनीयता ने अपने वैज्ञानिक निर्णयों की स्वतंत्रता पर लंबे समय से आराम किया है। जबकि एजेंसी का नेतृत्व मुट्ठी भर राजनीतिक नियुक्तियों के लिए किया जाता है, अनुमोदन निर्णय लगभग हमेशा कैरियर वैज्ञानिकों द्वारा नियंत्रित किए जाते हैं।
लेकिन यह मानक शिफ्टिंग प्रतीत होता है। एफडीए के कर्मचारी अनुमोदन करने के लिए तैयार थे नोवावैक्स का टीका पिछले महीने की शुरुआत में, लेकिन इस फैसले में मैरी सहित प्रशासन के अधिकारियों द्वारा देरी हुई थी, दो लोगों के अनुसार, जो कि एजेंसी के मामलों पर चर्चा करने के लिए नाम न छापने की शर्त पर बात करते थे। शॉट को शुक्रवार देर रात असामान्य प्रतिबंधों के साथ मंजूरी दे दी गई थी।
डॉ। ट्रेसी बेथ होग – एक राजनीतिक नियुक्तिकर्ता जो कि मकेरी के विशेष सहायक के रूप में सेवारत थे – ने अभूतपूर्व मांग में शामिल किया था कि नोवावैक्स लोगों के अनुसार, अनुमोदन के बाद अपने शॉट का एक नया नैदानिक परीक्षण आयोजित करता है। आवश्यकता एजेंसी के लंबे समय से वैक्सीन प्रमुख के तुरंत बाद हुई, डॉ। पीटर मार्क्सइस्तीफा देने के लिए मजबूर किया गया था।
होग-मकेरी और प्रसाद के साथ-कोविड -19 महामारी के अधिकांश समय ने एफडीए की बूस्टर शॉट्स की हैंडलिंग की आलोचना की, विशेष रूप से बच्चों और युवा वयस्कों में। तीनों 2022 के एक पेपर के सह-लेखक थे, जिसमें कहा गया था कि युवा लोगों में बूस्टर शॉट्स की आवश्यकता लाभ से अधिक नुकसान पहुंचाएगी।
नोवावैक्स एफडीए में दृष्टिकोण को बदलने से पहले से ही प्रभावित होने वाला एकमात्र वैक्सीन निर्माता नहीं है। इस महीने की शुरुआत में, मॉडर्न ने एफडीए द्वारा अतिरिक्त प्रभावशीलता डेटा का अनुरोध करने के बाद अगले साल तक अपने नए कोविड-एंड-फ्लू संयोजन वैक्सीन के लिए लक्ष्य तिथि को वापस धकेल दिया।
एफडीए के शीर्ष आधिकारिक की देखरेख के रूप में, प्रसाद अब रिवर्स करने की स्थिति में है, जिसे उन्होंने हाल ही में “कई गलतफहमी” कहा था कि एफडीए ने कोविड -19 बूस्टर के लाभों और जोखिमों का आकलन कैसे किया।
उन्होंने सवाल किया कि वार्षिक टीकाकरण कितना लाभ जारी रखते हैं। अपनी एफडीए की नौकरी संभालने से कुछ समय पहले एक पॉडकास्ट में, प्रसाद ने सुझाव दिया कि कंपनियां अगस्त या सितंबर में लगभग 20,000 पुराने वयस्कों का अध्ययन कर सकती हैं, यह दिखाने के लिए कि क्या अद्यतन वैक्सीन ने कोविड-संबंधित अस्पताल में भर्ती होने से रोका है।
हॉपकिंस एडलजा ने कहा, “इस बारे में वैध बहस है कि किसे बढ़ावा दिया जाना चाहिए, कितनी बार उन्हें बढ़ावा दिया जाना चाहिए और कम जोखिम वाले व्यक्तियों को बढ़ावा देना चाहिए।” लेकिन उन्होंने जोर देकर कहा कि टीकाकरण प्रथाओं पर सीडीसी की सलाहकार समिति के पास उन निर्णयों को करने के लिए उचित विशेषज्ञता है।
और अन्य विशेषज्ञों का कहना है कि केवल इस तनाव को अद्यतन करना कि एक COVID-19 वैक्सीन लक्ष्य इसे एक नया उत्पाद नहीं बनाते हैं-और वास्तविक दुनिया के डेटा से पता चलता है कि प्रत्येक गिरावट के अपडेट ने लाभ की पेशकश की है।
“डेटा स्पष्ट और सम्मोहक हैं” कि टीकाकरण से चार से छह महीने के लिए अस्पताल में भर्ती होने और गंभीर बीमारी के जोखिम को कम करता है, मिनेसोटा संक्रामक रोग शोधकर्ता माइकल ओस्टरहोम ने कहा।
न ही उस तरह के अध्ययन को जल्दी से पूरा किया जा सकता है ताकि वार्षिक रूप से सर्दियों में उछाल से पहले लाखों लोगों को टीका लगाया जा सके, एफडीए के पूर्व टीके के पूर्व प्रमुख जॉर्जटाउन विश्वविद्यालय के डॉ। जेसी गुडमैन ने कहा।
“आप हमेशा नैदानिक परीक्षण कर रहे होंगे और आपके पास कभी भी ऐसा टीका नहीं होगा जो आज तक था,” उन्होंने कहा।
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एसोसिएटेड प्रेस हेल्थ एंड साइंस डिपार्टमेंट को हावर्ड ह्यूजेस मेडिकल इंस्टीट्यूट के विज्ञान और शैक्षिक मीडिया समूह और रॉबर्ट वुड जॉनसन फाउंडेशन से समर्थन प्राप्त होता है। एपी पूरी तरह से सभी सामग्री के लिए जिम्मेदार है।
